Diana Llorens

Periodista

primer ensayo de una vacuna española contra la covid

España empieza a probar en humanos una nueva vacuna que podría servir como dosis de recuerdo en los países con un alto porcentaje de población vacunada y se espera que esté disponible en 2022.

La farmacéutica Hipra ha recibido la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para realizar el primer ensayo en voluntarios de una vacuna española contra el coronavirus.

¿Cómo es la vacuna española?

PHH-1H es el nombre de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por el laboratorio Hipra, con sede en Amer (Girona).

La vacuna usa un método distinto al empleado en las vacunas aprobadas por la Unión Europea hasta ahora, pero que ya se ha utilizado en otras vacunas para humanos:

  • Está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa (la británica) y otra a la variante beta (la sudafricana), que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.
  • Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (también llamada proteína espiga).

Se cree que, con la combinación de estas dos proteínas, la nueva vacuna ofrecerá una mayor protección ante nuevas variantes del virus.

Los resultados de laboratorio obtenidos hasta el momento indican que genera una buena respuesta ante la variante delta, la más prevalente en España ahora mismo (especialmente en Cataluña). “Esperamos confirmarlo en la fase clínica que empezamos la próxima semana”, asegura Toni Maneu, responsable de Salud Humana en Hipra, en declaraciones a Cataluña Radio.

  • Esto supondría una ventaja importante frente a otras vacunas de proteínas recombinantes más avanzadas como las de Novavax y Sanofi/GSK (actualmente en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que se basan en la proteína de la variante original del coronavirus.

Otra de las ventajas importantes que ofrece esta nueva vacuna tiene que ver con la logística:

  • Se puede almacenar a una temperatura de entre 2 y 8 grados.

¿cómo se hará el ensayo clínico?

El ensayo en fase I/IIa que se realizará en voluntarios pretende determinar las dosis adecuadas de la vacuna y evaluar su seguridad y tolerabilidad, así como su inmunogenicidad y eficacia (como objetivos secundarios).

Este estudio se llevará a cabo en personas de entre 18 y 39 años que se dividirán en grupos y se les administrarán dos dosis de una vacuna con 21 días de separación: o bien la nueva vacuna de Hipra o bien una de las vacunas autorizadas, de tal manera que ni ellos ni el equipo investigador sepa cuál se les ha inoculado.

  • Se empezará con las dosis más bajas de la nueva vacuna y a medida que se vayan analizando los datos de seguridad se irá incrementando para evaluar cuál es la dosis óptima de vacuna.

Con la aprobación del ensayo por parte de la AEMPS, empieza ahora el reclutamiento de los voluntarios en centros hospitalarios y el proceso de selección para asegurar que cumplen los requisitos especificados en el protocolo del ensayo.

¿Será la tercera dosis que nos pondremos?

Se está trabajando en dos escenarios diferentes para la comercialización de la vacuna:

  • Tenemos el escenario europeo y de países con un porcentaje muy alto de población vacunada, en el cual lo que se pide es tener vacunas de recuerdo”, explica Maneu. Para ello se deberán llevar a cabo´, una vez terminen las primeros ensayos clínicos de la vacuna, estudios en población ya vacunada con la pauta completa.
  • Por otro lado, “hay países del mundo que tienen un porcentaje de población vacunada bajísimo, incluso por debajo del 5%, y en estos países lo que se quiere son vacunas para hacer el proceso completo de vacunación”, indica.

¿Cuándo estará disponible?

Aún quedan unos meses para que se pueda empezar a comercializar esta nueva vacuna española.

"Todo dependerá de cuándo lo apruebe la Agencia Europea”, dice Maneu, “esperamos que sea el primer trimestre del 2022 en un escenario optimista y en un escenario más realista sería en el segundo trimestre de 2022”.