Por Pablo Cubí, periodista

España empieza ya los ensayos en humanos de su primera vacuna
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España lleva un año trabajando en la elaboración de una vacuna propia contra el coronavirus y no en un prototipo, sino una docena de proyectos.

Pese a que no ha entrado en el primer grupo de vacunas aprobadas, al menos cuatro de estos proyectos están en una fase avanzada con animales.

Ahora se ha anunciado por fin que uno de ellos pasa a la fase clínica con humanos. Se trata de un proyecto con financiación estatal, del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

PRONTO EMPIEZA LA FASE 1

Ya han solicitado el permiso a la Agencia Española del Medicamento para pasar a la fase 1 del ensayo clínico, la que se administra a un pequeño grupo muy controlado de voluntarios. Esperan empezar el ensayo en próximos días.

  • Esta fase 1 se va a hacer con unos 100 voluntarios a los que se les administrará 2 dosis de la vacuna, a unos con una dosis baja y a otros un poco más alta”, explica el doctor Mariano Esteban, virólogo del CSICy director del proyecto.
  • Si todo va bien, en un par de meses se pasaría a la fase 2. “Con unos 500 voluntarios a los que se les administraría la dosis que viéramos más adecuada”.
  • Y finalmente, en la fase 3 se probará en miles de personas (“calculamos unos 20.000 o 30.000 voluntarios”) de diferentes edades y situaciones. “Eso nos permitirá confirmar que la vacuna sigue siendo segura, que es el aspecto importante”, añade el doctor Esteban.

Los ensayos con ratones humanizados han sido excelentes

La previsión inicial es que a final de año pudiera estar lista para comercializar si, como siempre se remarca, todas las pruebas son positivas.

De momento, los ensayos preclínicos, los realizados en laboratorio con ratones y macacos han obtenido unos resultados excelentes.

VACUNA BASADA EN LA DE LA VIRUELA

El proyecto de vacuna, denominado MVA-CoV-2-S, se basa en una variante de la vacuna de la viruela. Como recordarás, esta vacuna ha sido tan efectiva que hoy esta enfermedad está erradicada.

La estrategia utilizada es a través de un vector viral, la misma técnica que utiliza la de Oxford-AstraZeneca, la de Janssen o la vacuna rusa Sputnik V.

Se ha modificado un virus denominado vaccinia, de la familia de la viruela, al que han añadido la famosa proteína S o spike del SARS-CoV-2, la que utiliza este coronavirus para engancharse a las células y entrar.

  • La vacuna se ha planteado para que pueda aportar inmunidad ya en una sola dosis. No obstante, han comprobado que con una segunda dosis se consigue que el virus no llegue a replicarse nada en los pulmones.

QUÉ APORTA LA NUEVA VACUNA

La finalidad no es solo neutralizar al coronavirus, sino también activar los linfocitos T, que son células en circulación. Una vez han sido activadas lo que van a hacer es destruir a la célula infectada”, explica el virólogo Esteban.

La estrategia permite que sea eficaz ante nuevas variantes

El objetivo es que la protección sea completa. “Esta estrategia no solo nos protege de la variante prevalente, sino con aquellas variantes que puedan surgir y que confieran más resistencia a las vacunas actuales”, añade.

  • Los ensayos con ratones humanizados han ofrecido una eficacia del 100%. Lo que ha permitido pasar a la siguiente fase.

La empresa biotecnológica española Biofabri, propiedad del grupo Zendal, se ha encargado de producir las primeras vacunas en serie para iniciar los ensayos en humanos.

POR QUÉ SON NECESARIAS MÁS VACUNAS

Este no es el único proyecto vacunal que está en marcha en España. Además de los otros dos proyectos, también del CSIC en fases avanzadas, hay muchos otros en investigación.

Tenemos hasta doce desarrollos de vacunas que están financiados con los fondos públicos”, explicaba hace unos meses el ministro de Ciencia e Innovación, Pedro Duque.

Con más de una decena de vacunas en todo el mundo ya aprobadas o a punto de conseguir permiso de comercialización, podría parecer innecesario invertir en nuevos proyectos. Pero no es así.

Esta primera generación ha demostrado una alta eficacia, pero no sabemos la durabilidad de esa respuesta, la eficacia a largo plazo, si serán eficaces a las nuevas variantes”, enumera el doctor Esteban.

LOS OTROS PROYECTOS EN MARCHA

Precisamente el objetivo de los proyectos del CSIC es centrarse en que la vacuna sea resistente a las mutaciones.

  • Es una novedosa aproximación para el control de la pandemia”, añade el virólogo.

Los otros dos proyectos españoles en marcha son el del investigador Luis Enjuanes, director del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB). Y el del doctor Vicente Larraga, en el centro de investigaciones biológicas Margarita Salas.

Tres vacunas más pueden empezar la fase con personas este año

Los directores de ambos proyectos estiman que en el segundo semestre de este año podrán iniciar también los ensayos con personas.

No son los únicos. El doctor Felipe García, del Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer, lidera otro proyecto que también espera recibir aprobación para la fase 1 en este primer trimestre del año.

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