Por Pablo Cubí, periodista

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De momento no tenemos ninguna vacuna”. Así de tajante fue el doctor Fernando Simón, coordinador de alertas sanitarias, la semana pasada cuando ya todos hablaban de que la vacuna era inminente.

La Unión Europea había llegado a un acuerdo para adquirir millones de dosis de una de las vacunas más avanzadas, la de Oxford. Se esperaba que se empezara a distribuir en diciembre.

Todo ha quedado paralizado después de que uno de los miles de voluntarios que se están probando la vacuna actualmente tuvieran una “reacción adversa”.

¿QUÉ HA PASADO EXACTAMENTE?

Fuentes de la farmacéutica Astrazeneca, productora de esta vacuna de Oxford, han dicho al New York Times que el voluntario sufre mielitis transversa, un síndrome inflamatorio en la médula espinal que suele estar provocado por alguna infección viral o su respuesta inmunológica.

Se va a analizar si la enfermedad del voluntario tiene que ver con la vacuna

La farmacéutica ha informado que ha parado todo el ensayo. Se trata de un procedimiento habitual cuando en un voluntario “se detecta una enfermedad potencialmente inexplicable”.

  • No significa en absoluto que estemos ya ante un fracaso. El celo que requieren las pruebas de las vacunas exige ahora que se analice bien qué ha podido pasar y porqué antes de seguir con los ensayos.

Por tanto, no se sabe aún cuánto tiempo puede estar detenido el ensayo ni la repercusión qué tendrá.

CUÁL ES EL SIGUIENTE PASO

El doctor Daniel Prieto-Alhambra, catedrático de farmacoepidemiología en Oxford, y uno de los participantes en la elaboración de la vacuna, ha confirmado que uno de los voluntarios británicosha tenido un tipo de enfermedad que potencialmente podría ser un efecto secundario de la vacuna”.

El protocolo establece que:

  • Ahora se para el estudio (es decir, el reclutamiento de más voluntarios) y se deja en manos de un comité independiente.
  • Este comité recibe todos los datos del estudio. Son datos secretos, pues para comparar hay voluntarios a quién se ha dado la vacuna y a otros se ha dado un placebo. Casi nadie sabe qué se da a quién.
  • El comité, con toda la información, comprueba si esa enfermedad ha pasado en algún otro caso no detectado hasta ahora.

ES LA SEGUNDA VEZ QUE SE PARA

Pese a esta falta de más detalles por el momento, el hecho de que se haya hecho público indica que el sistema farmacéutico funciona y se cumplen los pasos.

La fase 3 en la que estaba la vacuna de Oxford, con miles de ensayos, y que hasta ahora iba muy bien, sirve precisamente para probar en la vida real y con personas de todo tipo cualquier posible reacción que no se detectó en los primeros ensayos con pocos voluntarios y selecionados.

Pese al revuelo mediático, es habitual interrumpir un ensayo en fase 3

Es habitual interrumpir los ensayos. Ya se ha parado en otra ocasión con este mismo ensayo, aunque no hubo tanto revuelo mediático”, ha explicado el doctor Prieto a la emisora Rac1.

Si ven que el problema ha pasado tanto a los que recibieron la vacuna como a los que recibieron el placebo, se descarta que sea culpa de la vacuna y se sigue el ensayo.

De momento, por prudencia, no se administran más vacunas hasta aclararlo.

¿QUÉ RETRASO VA A SUPONER?

Entre los voluntarios hay mucha gente con otras enfermedades, hay personas mayores, lo que no es sorprendente que pueda haber reacciones que hay que revisar.

Esto es habitual y es la forma de garantizar que la vacuna es segura”, ha añadido el doctor Prieto. Por eso se ha opuesto a que se den fechas exactas sobre cuándo ha de estar la vacuna, pese a las declaraciones de los políticos.

En una o dos semanas el comité de expertos puede dar su informe

La revisión se hará rápido, en una o dos semanas. De ser así, puede afectar poco a los resultados finales, previstos inicialmente para noviembre.

Si se alarga, el reclutamiento de más voluntarios se hará esperar y no se podrá empezar a repartir la vacuna en diciembre, como anunció el ministro de Sanidad, Salvador Illa.

QUÉ PASA SI el efecto ES GRAVE

Incluso en el supuesto de que efectivamente el efecto adverso ha pasado en más casos y es culpa de la vacuna, tampoco significa que nos quedamos sin remedio al coronavirus.

No hay que olvidar que hay más de 150 proyectos de vacuna en marcha. La de Oxford era solo la más avanzada.

Hay siete más en fase 3 con ensayos masivos. Hay una, la rusa, que se ha saltado protocolos y ya se va a distribuir entre la población.

Las chinas de Sinopharma y Sinovac, y la americana de Moderna están prácticamente al mismo ritmo y tendrán resultados también en noviembre o diciembre.

Es solo un tropiezo en la carrera, pero las posibilidades de vacuna siguen siendo altas.

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