Por Diana Llorens

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El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció el viernes que España realizará el ensayo clínico de una vacuna contra la Covid-19 desarrollada por el laboratorio Janssen. Los ensayos se llevarán a cabo en los hospitales La Paz y La Princesa de Madrid, y en el Marqués de Valdecilla de Santander.

Hemos hablado con la Dra. Blanca Sánchez Santiago, investigadora principal del ensayo en el Hospital Marqués de Valdecilla y coordinadora de la unidad de ensayos clínicos Valdecilla, que nos cuenta todos los detalles de esta nueva vacuna y cómo será el ensayo.

¿Cómo es la vacuna?

La vacuna, llamada Ad26.COV2-S, está formada por un adenovirus. “Es un adenovirus, en concreto el tipo 26, que está modificado de tal manera que va a producir la proteína que forma parte de las espículas de la corona del virus, la proteína S”, explica la Dra. Sánchez.

Nuestro cuerpo reconoce esa proteína como algo externo y, en consecuencia, nuestro sistema inmunitario responde.

Esperamos que el organismo produzca anticuerpos en respuesta a esa proteína, y que también estimule la respuesta celular, que es un poco más tardía y muy interesante porque es la que nos defiende a más largo plazo”, indica la doctora.

¿Cómo se seleccionan los voluntarios?

En el Hospital Marqués de Valdecilla serán 40 los voluntarios que formarán parte del ensayo. En los otros dos hospitales serán 75 en cada uno. Se trata de voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y de 65 años en adelante.

El anuncio del ensayo por parte del ministro Illa ha hecho que un gran número de personas contacte con el hospital para ofrecerse.

Nos hemos visto desbordados”, señala la doctora. Tanto es así que, por el momento, el reclutamiento de voluntarios de la franja de 18 a 55 años está parado hasta que se determine si los que ya han contactado cumplen los criterios.

Las entrevistas con los voluntarios empezaron el martes 1 de septiembre.

  • Se les dará información sobre los efectos secundarios que se han observado en la fase 1 y los que se pueden intuir de otros estudios en que se han usado adenovirus.
  • Además, se les explicará que es un ensayo clínico en fase temprana, lo que significa que los riesgos desconocidos están ahí y pueden aparecer y nosotros no podemos predecirlos”, advierte la Dra. Sánchez.

A mediados de septiembre se les administrará ya la primera dosis

  • Si son aptos, y después de que hayan recibido la información necesaria y firmado el consentimiento, se les hará una PCR y la prueba serológica de la Covid, a finales de la próxima semana. “Es imprescindible que sean negativas ambas”, aclara la doctora.

El lunes 14 y el martes 15 de septiembre procederemos a las vacunaciones, a la primera dosis de la vacuna”, comenta la doctora.

¿Cómo es el ensayo?

El ensayo que se realizará en España es de fase 2a y sus objetivos principales son determinar:

  • Si la vacuna es eficaz y produce anticuerpos.
  • Cuál es a dosis más eficaz.
  • Cuál es el momento óptimo para administrarla: si hay que esperar entre la administración de las dosis, si una dosis es mejor que dos, etc.

Se testarán 3 dosis diferentes de la vacuna y diversas administraciones. “Son múltiples combinaciones que generan 10 grupos distintos de pacientes. Aunque lo que probamos son 3 dosis diferentes de la vacuna”, comenta la doctora.

  • Además, hay un grupo placebo, es decir, un grupo al que sin que ellos ni los médicos que los evalúan lo sepan no se le administra la vacuna.

Para saber la magnitud del efecto real, para saber la intensidad del efecto que consigue la vacuna es necesario compararlo con otra situación que es la de no vacunación”, explica la doctora.

¿QUÉ DEBEN HACER LOS voluntarios?

Los voluntarios tienen que hacer su vida de forma normal, tomando todas las precauciones estipuladas por las autoridades sanitarias para evitar el contagio de la Covid-19.

En este estudio en fase 2 la medida de la eficacia es una medida indirecta, es decir, no se hace una exposición al virus a ver si se infectan o no, sino que lo que medimos es la producción de inmunoglobulinas, la producción de anticuerpos”, comenta la Dra. Sánchez

Se supone que si producimos anticuerpos frente al virus estaremos protegidos y, en caso de entrar en contacto con el virus, nuestro cuerpo reaccionará y o bien no cogemos la enfermedad o su intensidad será más leve”, explica.

¿Cuándo sabremos los resultados?

El ensayo dura entre 15 y 17 meses, en función del grupo”, comenta la Dra. Sánchez. Sin embargo, a los cuatro meses habrá una evaluación de resultados preliminar en la que se analizará los anticuerpos de los voluntarios.

  • Esta evaluación preliminar podría permitir avanzar hacia la fase 3 antes de tener todos los resultados de la 2. Es algo que ya se viene haciendo con la investigación de las vacunas contra la Covid para acelerar la obtención de una la vacuna que funcione. Sin embargo, esto depende de las agencias reguladoras.

¿Por qué se ha elegido el Marqués de Valdecilla?

Este es el primer ensayo de una vacuna contra la Covid que se realiza en España y el laboratorio Janssen ha elegido tres hospitales con experiencia en la investigación de vacunas.

Este es un laboratorio de ensayos en fases tempranas que lleva funcionando desde el 2013, cuya actividad ha ido aumentando y tenemos mucha experiencia en diversos ámbitos”, comenta la doctora.

El laboratorio tiene una trayectoria de calidad importante”, explica la doctora. Esto junto a los equipos de investigadores y de clínicos del hospital ha pesado mucho en la elección del Marqués de Valdecilla como uno de los hospitales que llevarán a cabo el ensayo.

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