Asesorado por el doctor Javier Olazarán, director de la Unidad de Investigación y Tratamiento de los Trastornos de la Memoria de HM Hospitales.

Por Pablo Cubí, periodista

¿La enfermedad de Alzheimer se queda sin su fármaco más prometedor?
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Hace casi dos décadas que no han aparecido novedades importantes en el tratamiento del alzhéimer, que a día de hoy sigue siendo una enfermedad incurable.

Por eso se había creado mucha expectación sobre un nuevo fármaco, el aducanumab. Quizá demasiada.

Este medicamento experimental está creado por la farmacéutica Biogen. Actúa sobre el amiloide, unas proteínas tóxicas que se acumulan en las neuronas e impiden las conexiones, lo que provoca la pérdida progresiva de memoria.

QUÉ HA PASADO CON EL MEDICAMENTO

El aducanumab está pendiente de aprobación por la agencia del medicamento de Estados Unidos (la FDA). Está previsto que se pronuncie en el primer trimestre del año que viene.

Solo uno de los 14 expertos cree que hay suficientes evidencias

Lo que ha pasado es que el comité asesor de la FDA, cuyo dictamen no es vinculante pero al que suelen hacer caso, no ha visto evidencias suficientes de que el aducanumab sea efectivo.

  • Ocho de los 11 expertos dijeron que los resultados de un único ensayo no son suficientes.
  • Dos expertos mostraron dudas.
  • Solamente uno se mostró favorable.

¿HAY POSIBILIDADES DE QUE SE UTILICE?

Es difícil saber cuál será la decisión de Biogen si, como se espera, se confirma la denegación de la licencia”, explica el doctor Javier Olazarán, experto en trastornos de la memoria de HM Hospitales.

Había dos ensayos de fase tres, con muchos pacientes. Uno en que se administraba dosis altas del fármaco y el otro menos.

  • Los resultados sólo fueron positivos al parecer en el que tenía la dosis alta del fármaco.

Probablemente Biogen tendría que empezar un nuevo ensayo confirmatorio, administrando la dosis alta a todos los pacientes. Eso podría llevar 2 o 3 años hasta tener resultados y poder optar de nuevo a la aprobación”, explica el doctor Olazarán.

LOS PROS Y CONTRA DEL TRATAMIENTO

Hasta ahora no se sabe si el amiloide provoca el alzhéimer o es una consecuencia de la enfermedad.

Si el medicamento funcionara, sería señal de que lo provoca y abre la vía a más tratamientos contra estas proteínas.

Los costes del fármaco se calculan en 40.000 euros al año

El aducanumab es un tipo de fármaco denominado anticuerpo monoclonal. Se basa en otra proteína, extraída de una persona sin alzhéimer y multiplicada en laboratorio.

  • Su coste inicial es muy alto: más de 40.000 euros por persona, segun un análisis de producto.
  • No es un tratamiento sencillo. Se ha de inyectar cada mes por un equipo especializado.

No obstante, nadie niega que ante una enfermedad tan cruel y terminal, cualquier esperanza sería bienvenida.

¿HAY OTROS TRATAMIENTOS POSIBLES?

Con el aducanumab no se acaban tampoco todas las esperanzas. La investigación sigue en marcha con varios proyectos.

  • Existe otro anticuerpo monoclonal, el BAN2401, que ha mostrado también eficacia para eliminar el amiloide y relentizar el deterioro cognitivo.

Tiene efectos incluso ligeramente superiores a los del aducanumab, pero se encuentra todavía en fase dos de investigación”, explica el doctor.

Hay ensayos avanzados y muy prometedores para detener el deterioro cognitivo

En el mejor de los casos, es decir, de confirmarse su eficacia y seguridad en ensayos con mayor número de pacientes (fase 3), su aprobación podría tardar todavía 2 o 3 años.

  • El pasado mes de julio se publicaron en una revista de gran prestigio (Alzheimer’s & Dementia) los resultados prometedores de un ensayo.

Era recambio de plasma y sustitución por albúmina en personas con alzhéimer ligero y moderado.

Resultado: “Los pacientes, tratados durante 15 meses, mostraron estabilización clínica a diferencia de otro grupo que recibieron un simulacro”.

La compañía promotora, el Instituto Grifols, mantiene abierta esta línea de investigación “y esperamos que el tratamiento puede estar pronto disponible”, apunta el doctor Olazarán.

UN SUPLEMENTO QUE es efectivo

Otro estudio -aunque con pocos pacientes, algo más de 300-, provó el Souvenaid, un suplemento nutricional que fortalece o repara las conexiones (sinapsis) neuronales. Aunque este producto no actúa sobre la causa de la enfermedad, los resultados del ensayo han demostrado que es un freno.

Hubo un enlentecimiento del deterioro cognitivo y funcional del 45%, en comparación con el grupo que recibió placebo, al cabo de tres años”, explica.

Se trataba de pacientes en la fase de alzhéimer “prodrómico”, es decir, cuando solo existen pequeños fallos de memoria, sin demencia.

Un sumplemento nutricional ya disponible ralentiza el avance

Este tratamiento está ya disponible, aunque no está financiado por el sistema público de salud.

FALTA MÁS ESFUERZO INVESTIGADOR

Lo cierto es que estas mejoras son pírricas ante el gran reto que supone esta enfermedad, con millones de casos en todo el mundo.

Hace falta un esfuerzo económico y humano, como el que se ha visto con la Covid-19.

Faltan apoyos y más colaboración entre investigadores y personal clínico

La dotación humana, los equipos y las partidas dedicadas a la investigación son claramente insuficientes”, lamenta el especialista.

Los investigadores trabajan muchas veces en condiciones laborales precarias y los investigadores clínicos tenemos muy poco tiempo disponible para la investigación y para la colaboración, debido al elevado número de pacientes y familias con necesidades urgentes que debemos atender”.

La colaboración entre equipos es fundamental y para ello hay que incorporar más investigadores y descargar a los investigadores clínicos de tareas asistenciales.

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