La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Vydura, de Pfizer y Biohaven, un tratamiento que funciona tanto para las crisis de migraña con o sin aura como para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos cuatro ataques al mes. Se trata del primer medicamento con esta doble acción.
Migraña, una enfermedad incapacitante
La migraña se encuentra entre las 10 enfermedades más incapacitantes que existen según la OMS. Y es que el 90% de las personas no pueden trabajar o realizar sus actividades diarias durante las crisis.
Más de mil millones de personas en todo el mundo sufren de migraña. Se caracteriza por ataques que duran de 4 a 72 horas que incluyen dolores de cabeza pulsátiles de intensidad moderada a fuerte que pueden ir acompañados de náuseas o vómitos y/o sensibilidad al sonido (fonofobia) y a la luz (fotofobia).
"Existe una importante necesidad insatisfecha de personas que viven con el dolor y la discapacidad causados por las migrañas frecuentes", señala Nick Lagunowich, presidente de medicina interna de Pfizer.
Este nuevo fármaco puede ser una solución para ellos. "Los estudios en migraña aguda demostraron un alivio rápido y duradero de la migraña y otros síntomas con una sola dosis, mientras que el estudio de prevención encontró una reducción significativa en los ataques de migraña con dosis cada dos días. Tenemos una gran confianza en el impacto positivo que Vydura podría tener en las personas que viven con esta condición debilitante en la Unión Europea", añade Nick Lagunowich.
Una nueva generación de fármacos
Vydura es el nombre comercial de rimegepant, un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP por sus siglas en inglés).
Este tipo de fármacos son el último gran avance en el tratamiento contra la migraña y van dirigidos al origen mismo de la enfermedad.
Partimos de la siguiente hipótesis: el desencadenante del ataque de migraña sería una posible disfunción del sistema nervioso central. Esta alteración favorecería la liberación de sustancias inflamatorias que provocan sensibilización y excitación de los nervios trigeminales, lo que origina la crisis de migraña. Y el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) es un neurotransmisor de máxima importancia para que esto ocurra.
Fámarcos como Vydura evitarían este proceso ya que bloquean los receptores del CGRP. El CGRP aumenta durante un ataque de migraña, dilata los vasos sanguíneos y participa en las vías de señalización que desencadenan el dolor de cabeza intenso y el resto de síntomas de la migraña.
La eficacia de Vydura
Los resultados del estudio publicado en Lancet demostraron que una dosis única de rimegepant proporcionó una reducción superior del dolor y los síntomas asociados de migraña a las dos horas del inicio de la crisis en comparación con el placebo.
El cuanto a la prevención, se demostró que tomado en días alternos redujo el número de días al mes con migraña.
"La aprobación de Vydura marca un gran paso adelante para los pacientes en Europa que viven con migraña. La migraña a menudo se pasa por alto y no se trata lo suficiente, lo que provoca una discapacidad sustancial con una atención deficiente para los pacientes", explica el profesor Peter Goadsby, director del National Institute for Health and Care Research de Reino Unido y profesor de Neurología en el King's College de Londres. "Espero que mejore la calidad de vida de muchas personas que viven con la carga de esta enfermedad neurológica prevalente", concluye.
Alta tolerancia
Vydura se tolera muy bien. El efecto adverso más frecuente en los ensayos clínicos fueron las náuseas, que ocurrieron en el 3 % de los pacientes en comparación con el 1 % con placebo, mientras que las reacciones de hipersensibilidad, incluido el sarpullido, ocurrieron en menos del 1 % de los pacientes. De hecho, menos del 2 % de los pacientes interrumpieron la toma del fármaco por los efectos adversos.
Además, el fármaco no tiene potencial adictivo y no se asoció con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos o dolor de cabeza de rebote en ensayos clínicos, aunque obviamente el abuso de cualquier tipo de medicamento para el dolor de cabeza puede empeorarlo.