Por Diana Llorens

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde al primer ensayo clínico de una vacuna contra la Covid-19 en España.

Se trata de la vacuna que está desarrollando la compañía belga Janssen, propiedad de la empresa Johnson&Johnson, y recibe el nombre de Ad26.COV2.S.

Ensayo clínico en fase 2

En ensayo clínico que se llevará a cabo en España es de fase 2. Esto significa que ya se han realizado los ensayos preclínicos en animales y se ha garantizado la seguridad en humanos.

Se hará en 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años, y también en personas mayores de 65 años y el reclutamiento de los participantes empezará de forma inmediata.

El ensayo se hará en 190 voluntarios sanos

El ministro Illa ha indicado que se realizará en tres centros hospitalarios con una amplia experiencia en investigación clínica en materia de vacunas: La Paz y La Princesa, de Madrid, y Marqués de Valdecilla, de Santander.

El ensayo en fase 1 se realizó en EE. UU. y Bélgica con la participación de 1045 personas y obtuvo buenos resultados.

El ensayo en fase 2, además de en España, se realizará en Alemania y Bélgica, y contará con un total de 550 participantes.

Objetivos del ensayo

Los aspectos que se quieren conocer mediante esta fase 2 son:

  • Cuáles son las dosis de antígeno que hay que proporcionar para que se genere la inmunidad adecuada.
  • Las diferencias entre administrar una o dos dosis,
  • En caso de que sean necesarias dos dosis, qué efecto tiene el intervalo de administración entre la primera y la segunda.

Se quiere averiguar cuál es la dosis adecuada

La AEMPS mantiene contacto con múltiples investigadores y empresas para, en el caso de que sea posible, autorizar otros ensayos clínicos en nuestro país”, ha añadido Illa.

Es de esperar que este ensayo vaya seguido de una fase 3, la última antes de que se pueda pedir la autorización para la vacuna.

España, en la estrategia europea de vacunas

España ha firmado la estrategia europea de vacunas y se ha comprometido a negociar conjuntamente con todos los países europeos la adquisición de vacunas.

  • Esto significa que no existen otras vías de negociación con las compañías que desarrollan vacunas y el hecho de participar en ensayos como el que se ha anunciado no suponen ninguna ventaja para España en la adquisición de la vacuna.

Ensayar una vacuna no significa que la vayamos a tener antes.

Según ha indicado Illa, que España participe en este ensayo de fase 2 “ayuda a generar conocimiento, es un orgullo para nuestro país, es un reconocimiento a la calidad investigadora y a la calidad de nuestro sistema nacional de salud y ayuda a posicionar a nuestro país”. Sin embargo, “no supone ninguna ventaja ni en obtener más dosis ni en obtenerlas antes”.

Otras vacunas

El ministerio de Sanidad anunció hace unos días la adquisición de 30 millones de dosis de la vacuna de la farmacéutica AstraZeneca (la conocida como vacuna de Oxford).

Esperamos las primeras dosis, si todo va bien, para finales de diciembre”, ha señalado Illa.

Además, se está trabajando con otras compañías. Una de ellas es la empresa americana Moderna, que tiene el desarrollo de su vacuna muy avanzado y que, tal como ha indicado el ministro de sanidad, “ha cerrado un contrato con la empresa española Rovi para hacer el llenado y fase final de la vacuna en nuestro país”.

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